Il ricorso alla Tecniche di Evoluzione Assistita (editing del genoma con i metodo «Crispr/Cas9») nella viticultura richiede una revisione dell’attuale normativa europea in materia di OGM (Tecniche evoluzione assistita viticultura), che si scontra con il “diritto ai semi”.
A molto tempo di distanza dall’adozione della direttiva sugli OGM (CE/18/2001), la ricerca scientifica ha compiuto un significativo progresso grazie ad Emmanuelle Charpentier e Jennifer A. Doudna (insignite del Premio Nobel per la chimica nell’anno 2020).
Esse hanno ideato la cosiddetta «forbice molecolare», un rivoluzionario metodo di editing del genoma (definito «Crispr/Cas9»), che consente di modificare il DNA di piante ed animali in modo preciso e specifico.
In buona sostanza e semplificando al massimo, il ricorso alla tecnica Crispr/Cas9 porta a risultati alquanto analoghi a quanto avviene in natura (ma in tempi molto più brevi, circa 3 anni attualmente), nel momento in cui nel genoma di una pianta si inserisce quello di una specie affine, ottenendo così un fenomeno di cisgenesi e non di transgenesi.
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Gli ostacoli normativi all’impiego delle TEA in agricoltura
Vista infatti la definizione molto ampia di OGM adottata nel 2001 dalla legislazione comunitaria, nell’anno 2018 la Corte di Giustizia ha ritenuto che siano da considerarsi tali anche le varietà (nella fattispecie si trattava di colza resa resistente agli erbicidi) ottenute per mutagenesi tramite il ricorso alla tecnica Crispr/Cas9.
Di conseguenza, il loro inserimento in natura è soggetto alle medesime cautele che a suo tempo sono state volute per il mais transgenetico.
La proposta di una nuova regolamentazione europea per le TEA (Tecniche evoluzione assistita viticultura)
La soluzione è dunque di natura politica, consistendo in una riforma dell’attuale quadro normativo.
In proposito, dopo aver proceduto alla rituale consultazione pubblica (che ha ricevuto oltre settantamila commenti, a dimostrazione di quanto il tema sia sensibile, la Commissione ha recentemente presentato una proposta per un regolamento relativo alle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche (NGT, che noi chiamiamo impropriamente TEA, usando un termine di origine giornalistica) nonché agli alimenti e ai mangimi da esse derivati, secondo cui esso dovrebbe configurare una lex specialis rispetto alla legislazione in materia di OGM.
In base alla proposta in esame, le NGT – in cui rientra la mutagenesi mirata e la cisgenesi (compresa l’intragenesi) – sono considerate costituire un gruppo distinto di tecniche, capaci di portare a modificazioni più mirate e precise del genoma rispetto alle tecniche di selezione convenzionali ovvero a tecniche genomiche consolidate.
Ciò permette di raggiungere risultati che potrebbero o meno essere conseguiti in natura o mediante tecniche di selezione convenzionali.
Proprio alla luce di tali considerazioni, la riforma della normativa europea si propone quindi di facilitare l’impiego della TEA in agricoltura.
Procedura legislativa europea su Nuove Tecniche Genomiche (NGT - TEA - CRIPRS)
Documentazione scientfica su NTG esaminata da Commissione UE
Ostacoli alla riforma: lo scontro tra il “diritto ai semi” e le privative industriali.
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Tuttavia l’iter legislativo appare piuttosto complesso, soprattutto poiché nella discussione tra le istituzioni è entrato il tema dell’impatto che le NGT potrebbero avere sulla biodiversità e sull’accesso delle popolazioni a semi e varietà vegetali necessarie per il sostentamento umano.
In sostanza, emerge la questione del cosiddetto “diritto ai semi” in capo a chi (popolazioni agricole) ha contribuito nei secoli a preservare e creare le varietà vegetali su cui le TEA opererebbero.
Infatti, il citato “diritto ai semi” verrebbe verosimilmente fortemente pregiudicato dai diritti di privativa industriale concesso agli sviluppatori delle varietà realizzate tramite TEA, fodati su:
Alla luce di tali perplessità, il Parlamento europeo – pur riconoscendo l’importanza della sviluppo di nuove piante realizzate tramite le TEA, ha richiesto
“un’analisi completa degli effetti socioeconomici e ambientali che i brevetti relativi ai processi di selezione, al materiale di moltiplicazione delle piante e a parti degli stessi hanno sul sistema alimentare, compreso il loro potenziale in termini di aumento della concentrazione del mercato e della monopolizzazione nella filiera alimentare, nonché sull’accessibilità economica e la disponibilità dei prodotti alimentari”
In arrivo il nuovo regolamento UE sull’impiego delle Tecniche di Evoluzione Assistita («Crispr/Cas9») in agricoltura.
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Su tale base si attende quindi il perfezionamento dell’iter legislativo.
Un nostro studio (Ermenegildo Mario Appiano, “Limiti legali all’uso di varietà vegetali nella vinificazione: status quo e future regole sulle nuove tecniche genomiche“, in Alimenta 2024, p.31) approfondisce tali questioni, esaminando anche gli ostacoli alla riforma dell’attuale quadro normativo europeo derivanti dalla opposizioni connesse all’attuale disciplina dei brevetti sulle invenzioni biotecnologiche.
In Italia, è stata agevolata la sperimentazione in campo delle piante modificate con le tecniche TEA.
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Le relative procedure sono state semplificate (e quindi accelerate) rispetto a quanto invece necessario per sperimentare in campo i prodotti OGM, materia regolata dal decreto legislativo 8 luglio 20003, n.224 (Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati).
Ciò a condizione che, per effetto dell’applicazione delle tecniche TEA, nelle piante avvengano fenomeni di mutagenesi sito-diretta o di cisgenesi.
Ciò è inizialmente avvenuto con il cosiddetto “Decreto Legge Siccità” (e cioè il decreto-legge 14 aprile 2023, n. 39, convertito dalla legge 13 giugno 2023, n.68), il quale ha introdotto le seguenti disposizioni urgenti in materia di genetica agraria.
1. Per consentire lo svolgimento delle attività di ricerca presso siti sperimentali autorizzati, a sostegno di produzioni vegetali ((con migliorate caratteristiche qualitative e nutrizionali, nonché di produzioni vegetali)) in grado di rispondere in maniera adeguata a condizioni di scarsità idrica e in presenza di stress ambientali e biotici di particolare intensità, nelle more dell’adozione, da parte dell’Unione europea, di una disciplina organica in materia, l’autorizzazione all’emissione deliberata nell’ambiente di organismi prodotti con tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta o di cisgenesi a fini sperimentali e scientifici è soggetta, fino al ((31 dicembre 2025)), alle disposizioni di cui al presente articolo.
2. La richiesta di autorizzazione è notificata all’autorità nazionale competente di cui all’articolo 2 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.224. L’autorità nazionale competente, entro dieci giorni dal ricevimento della notifica, effettuata l’istruttoria preliminare di cui all’articolo 5, comma 2, lettera a), del medesimo decreto legislativo, trasmette copia della notifica al Ministero della salute, al Ministero dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste e a ogni regione e provincia autonoma interessata. L’autorità nazionale competente invia copia della notifica all’Istituto superiore per la protezione e la ricerca ambientale (ISPRA), che svolge i compiti della soppressa Commissione interministeriale di valutazione di cui all’articolo 6 del citato decreto legislativo n. 224 del 2003. L’ISPRA, entro i successivi quarantacinque giorni, effettua la valutazione della richiesta ed esprime il proprio parere all’autorità nazionale competente e alle altre amministrazioni interessate. Entro dieci giorni dal ricevimento del parere dell’ISPRA, l’autorità nazionale competente adotta il provvedimento autorizzatorio. Dell’esito della procedura è data comunicazione alle regioni e alle province autonome interessate.
3. Per ogni eventuale successiva richiesta di autorizzazione riguardante l’emissione di un medesimo organismo, già autorizzato nell’ambito di un medesimo progetto di ricerca, è ammesso il riferimento a dati forniti in notifiche precedenti o ai risultati relativi a emissioni precedenti.
4. All’esito di ciascuna emissione e alle scadenze eventualmente fissate nel provvedimento di autorizzazione di cui al comma 2, il soggetto notificante trasmette una relazione al Ministero dell’ambiente e della sicurezza energetica e al Ministero dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, che adottano un parere relativo ai risultati della sperimentazione da inoltrare al soggetto notificante e alle regioni e alle province autonome interessate.
5. Per l’autorizzazione all’emissione deliberata nell’ambiente di organismi prodotti con tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta o di cisgenesi a fini sperimentali e scientifici di cui al presente articolo non si applica quanto previsto dall’articolo 8, commi 2, lettera c), e 6, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
6. Alle disposizioni di cui al presente articolo si applicano, in quanto compatibili, gli articoli 14, 32, 33, commi 1 e 4, e 34 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
Tale regime semplificato (originariamente previsto solo fino al 31/12/2024) è poi stato prorogato – come sopra indicato – sino al 31/12/2025 per effetto del cosiddetto “Decreto Legge Agricoltura” (e cioè il decreto legge 15 maggio 2024, n.63, convertito con legge 12 luglio 2024, n.101).